第二節(jié) 文件和記錄

　　2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過 程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。

　　產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　理解要點：

　?、?關(guān)鍵件（Critical component），直接影響整機（車）產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關(guān)鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨立元器件標(biāo)準(zhǔn)進行檢測和認(rèn)證；

　　⑵ 工廠應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋2.1條中的規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品和過程都比較簡單時，可用質(zhì)量計劃把所有內(nèi)容包括進去。若無法實現(xiàn)，可 將上述規(guī)定寫入不同的文件中。如質(zhì)量計劃只規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源；認(rèn)證產(chǎn)品變更的管理、認(rèn)證標(biāo)志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計 目標(biāo)在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實現(xiàn)過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；

　　⑶ 本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)應(yīng)至少包括滿足強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；

　?、?實現(xiàn)過程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。

　　審查要點：

　?、?按上述要求查閱針對認(rèn)證產(chǎn)品制定的質(zhì)量計劃及相關(guān)的過程管理文件或程序文件，并在現(xiàn)場審查時，注意核實質(zhì)量計劃的可行性和有效性；

　　⑵ 查閱標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范一覽表（或類似文件），確認(rèn)生產(chǎn)廠使用的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范不低于強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

　　a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；

　　b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；

　　c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。

　　理解要點：

　　該條款的理解基本和體系認(rèn)證的理解相同。

　　⑴ 凡用于控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控；

　?、?文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才可正式使用；在從事與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動中應(yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的文件和資料。

　　審查要點：

　?、?是否制定了文件和資料的控制程序；

　　⑵ 查閱程序文件，其內(nèi)容是否覆蓋了2.2 a)～c)中的規(guī)定；

　?、?在現(xiàn)場審查時，注意核實其規(guī)定的要求是否得到落實。

　　2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

　　質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?

　　理解要點：

　　⑴ 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。也就是說，保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實認(rèn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。

　?、?質(zhì)量記錄的控制要求：

　　a) 對記錄的標(biāo)識，可采用顏色、編號等方式。

　　b) 對記錄的儲存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。

　　c) 對記錄的保管，應(yīng)包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。

　　d) 對記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。

　?、?記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。

　?、?所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、追溯期限等因素。

　　審查要點：

　　⑴ 查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件（或類似文件），程序?qū)|(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管、處理是否進行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；

　　⑵ 在現(xiàn)場審查中，可隨機抽取保存的質(zhì)量記錄（一般以近期的質(zhì)量記錄為宜）和現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄，確認(rèn)規(guī)定和實施的符合性；

　　⑶ 是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；

　?、?質(zhì)量記錄的填寫是否清晰、完整。

　　(責(zé)任編輯：admin)