CE認證是一個完善的安全保障系統(tǒng)，并非僅僅是一個樣品拿到試驗室檢驗通過而已。一個通過CE認證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、包裝、說明書到運輸、銷售等產(chǎn)品的整個有效使用的壽命中，以及使用后產(chǎn)品的回收等環(huán)節(jié)均符合歐洲的健康、安全與環(huán)境保護之相關(guān)法律中所規(guī)定的基本要求，確保產(chǎn)品始終對于使用者及環(huán)境都是安全的。

有CE認證標志的醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐洲成員國市場內(nèi)自由流通的"通行證"。對于國內(nèi)的醫(yī)療器械制造商來說，了解查詢醫(yī)療器械CE認證的流程很關(guān)鍵。

醫(yī)療器械是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是聯(lián)合使用，包括獨立用于診斷和治療的軟件。醫(yī)療器械不是通過藥理學、免疫學或代謝學作用等方式在人體內(nèi)或人體上達到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實現(xiàn)。本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預(yù)定的器械用途來使用。

醫(yī)療器械CE認證的流程和要點

1. 分析該器械的特點，確定它是否在指令范圍內(nèi)；

2. 確定該器械的分類類別；

3. 確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標準；

4. 確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準，并使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）；

5. 確定相應(yīng)的符合性評價程序；

6. 對于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應(yīng)通過公告機構(gòu)并進行符合性評價程序；

7. 起草符合性聲明并加貼CE標志。

獲得CE認證標志的意義

CE標記涉及歐洲市場80%工業(yè)和消費品, 70%歐盟進口產(chǎn)品，有利境外市場開拓。簡化貿(mào)易程序，統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范。增加消費者對產(chǎn)品的信任程度，產(chǎn)品通過安全認證、企業(yè)對消費者的承諾。降低被海關(guān)扣留和查處的風險、被市場監(jiān)督機構(gòu)查處的風險、被同行出于競爭目的的指控風險、一旦遭到歐盟國家的處罰，認證機構(gòu)將與企業(yè)共同承擔風險。

深圳市通標科技有限公司(簡稱TOBY檢測)是一家專業(yè)CE認證機構(gòu)，可提供深圳3C認證，CCC認證、CE認證、ETL認證、FCC認證、SRRC認證等認證服務(wù)。有需要的朋友可通過撥打3C認證費用咨詢熱線：400-681-9195