CE認(rèn)證在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)應(yīng)考慮那些在國際上有相當(dāng)?shù)闹?，并在同行業(yè)中為許多已認(rèn)證的廠家所選擇的公告機(jī)構(gòu)，這樣可以少走彎路，所以制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)的時(shí)侯，可參考以下幾點(diǎn)：

1、醫(yī)療器械認(rèn)證方面的經(jīng)驗(yàn)；

2、所熟悉的醫(yī)療器械的范圍；

3、擁有的專業(yè)特長，如心血管、骨科、體外診斷試劑等；

4、與一些委托方的關(guān)系及委托方的資格；

5、被授權(quán)的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍；

6、被授權(quán)的可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序；

7、對已有證書的態(tài)度；

8、費(fèi)用；

9、地點(diǎn)和工作語言。

CE認(rèn)證要點(diǎn)

1、選擇NB(Notify Body)目錄中的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證

NB機(jī)構(gòu)介紹：歐盟國家的第三方指定機(jī)構(gòu)，承擔(dān)按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測、認(rèn)證的任務(wù)，擁有唯一的NB號，在公共利益范圍內(nèi)代表第三方，可提供合格評定服務(wù)；其業(yè)務(wù)能力與行為會定期接受主管當(dāng)局與認(rèn)可機(jī)構(gòu)組織的監(jiān)督檢查，出現(xiàn)問題便有可能被撤銷資格，歐盟委員會定期在官方公報(bào)上發(fā)布并更新NB名錄。

國內(nèi)較知名的NB機(jī)構(gòu)包括BSI、TUV、SGS、INTERTEK等,認(rèn)證前可請機(jī)構(gòu)先提供NB號，另外可登陸歐盟委員會網(wǎng)站或者奧咨達(dá)“醫(yī)械查”小程序查詢認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄。

2、預(yù)先了解產(chǎn)品分類，獲得證書后進(jìn)行真實(shí)性核查

企業(yè)首先確認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品的分類：CE中的分類往往需要根據(jù)預(yù)期用途、使用方式、使用時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行綜合評估，而無法直接根據(jù)產(chǎn)品名稱來認(rèn)定分類，建議提前與認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行詳細(xì)溝通。

根據(jù)醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC，部分風(fēng)險(xiǎn)較低的產(chǎn)品可選擇自我聲明即可，該情況下無需選擇NB機(jī)構(gòu)，但應(yīng)設(shè)置歐盟授權(quán)代表處（因代表處需設(shè)立在歐盟，對于首次走出國門的企業(yè)來說精力花費(fèi)較大，因此可通過咨詢機(jī)構(gòu)尋找合作）；對于風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，需進(jìn)行第三方檢測、認(rèn)證，該情況下的證書上必須有機(jī)構(gòu)的署名和NB號，企業(yè)在獲得證書后建議登陸歐盟委員會網(wǎng)站進(jìn)行真實(shí)性核查。

3、歐盟的監(jiān)管方式

歐盟各國監(jiān)督方式不同，多數(shù)國家是派員到市場對產(chǎn)品貫徹指令情況進(jìn)行監(jiān)察，以及對投訴進(jìn)行調(diào)查。發(fā)現(xiàn)問題后會采用“問題產(chǎn)品召回制度”和經(jīng)濟(jì)懲罰制度。賠償要求最高可達(dá)7千萬歐元。市場抽查的檢測費(fèi)用和樣品費(fèi)用通常由政府管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，但是，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合要求，則這些費(fèi)用將由有問題的制造方或歐洲授權(quán)代理機(jī)構(gòu)負(fù)擔(dān)。