英國于當(dāng)?shù)貢r間1月31日23點正式脫離歐盟。然而脫歐不是結(jié)束，英國與歐盟已進入為期11個月的過渡期。過渡期內(nèi)，英國將與歐盟簽訂新的貿(mào)易協(xié)議。如果您的產(chǎn)品將要銷往歐盟市場，則不得不注意，您的CE標(biāo)志相關(guān)的產(chǎn)品認證證書是否依然有效。 

什么是CE標(biāo)志？

CE標(biāo)志是歐盟推出，面向25類產(chǎn)品關(guān)于安全、有效、健康、環(huán)保強制性要求符合性標(biāo)志。

通過為產(chǎn)品加印CE標(biāo)志，產(chǎn)品制造商即宣稱其產(chǎn)品符合CE標(biāo)志相關(guān)的所有法律要求，才能在歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）中銷售。根據(jù)CE標(biāo)志相關(guān)法律要求，某些產(chǎn)品的符合性證明過程需要歐盟成員國內(nèi)指定的公告機構(gòu)（notified body）進行，并簽發(fā)CE標(biāo)志產(chǎn)品認證證書。 

  一旦英國脫歐并結(jié)束過渡期，位于英國境內(nèi)的168家公告機構(gòu)可能失去發(fā)證資質(zhì)，其簽發(fā)的CE標(biāo)志產(chǎn)品認證證書可能失效，制造商不能憑這些證書在歐洲經(jīng)濟區(qū)中銷售其產(chǎn)品。

對現(xiàn)有CE 0120證書的影響

英國主管當(dāng)局MHRA已經(jīng)確認，由英國公告機構(gòu)(SGS NB0120)發(fā)出的所有CE證書的有效期至少到2020年12月31日，前提是證書上的“有效期”是在2020年12月31日之后。 

對現(xiàn)有歐盟授權(quán)代表的影響

駐英國的歐盟授權(quán)代表在2020年12月31日之前仍將得到認可。因此，如果您的歐盟授權(quán)代表在英國，且在2020年結(jié)束后仍計劃繼續(xù)在歐盟銷售醫(yī)療設(shè)備，那么貴司必須找到一個新的位于歐盟27個成員國之一境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表。

如果您的授權(quán)代表在瑞士或土耳其，您應(yīng)該將其改為在歐盟境內(nèi)的代表，因為這兩個國家目前沒有對MDR或IVDR的認可，盡管歐盟和瑞士之間的談判目前正在進行中。  

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