EN14683標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用口罩的構(gòu)造，設(shè)計(jì)，性能要求和測(cè)試方法，目的是限制在外科手術(shù)過(guò)程中以及其他具有類(lèi)似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。具有一定微生物阻隔的醫(yī)用口罩也可有效減少無(wú)癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細(xì)菌病毒的傳播。

由于最近新型冠狀病毒感染，醫(yī)用口罩成了短缺的醫(yī)療資源，為了保護(hù)在一線工作的醫(yī)生和護(hù)士不被病毒感染，所以口罩的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試至關(guān)重要。下面我們就來(lái)看看醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683檢測(cè)項(xiàng)目和測(cè)試要求。

 
EN14683檢測(cè)項(xiàng)目和測(cè)試要求：

1、材料和結(jié)構(gòu)要求
醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過(guò)濾層組成。 在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過(guò)濾器和過(guò)濾層材料時(shí)，應(yīng)注意清潔度（無(wú)顆粒物）。

2、設(shè)計(jì)要求
醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。
醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過(guò)與鼻子保持貼合來(lái)增強(qiáng)貼合性）輪廓）。

3、性能要求
通用要求：如果適用于無(wú)菌狀態(tài)，則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測(cè)試。
細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

4、微生物清潔度（生物負(fù)荷）
當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測(cè)試時(shí)，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu / g。