美國MET認(rèn)證
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MET認(rèn)證工廠審查
根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的管理規(guī)定,工廠檢驗(yàn)是認(rèn)證機(jī)構(gòu)維持產(chǎn)品產(chǎn)品認(rèn)證有效性不可缺少的一環(huán)。因此,正確理解工廠檢驗(yàn)的各個方面的要求是制造商進(jìn)行認(rèn)證管理的首要任務(wù)。
從維護(hù)認(rèn)證有效性的角度來看,制造商需要建立起一套具備操作性的認(rèn)證管理體系對產(chǎn)品認(rèn)證涉及的各個方面進(jìn)行管理,滿足產(chǎn)品認(rèn)證的管理要求,并持續(xù)改善。
制造商將認(rèn)證管理納入到已有的管理體系中,并進(jìn)行系統(tǒng)的優(yōu)化,才可能產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)。如果過分追求獨(dú)立的認(rèn)證管理體系,將不可避免的產(chǎn)生過多的管理費(fèi)用。
首次工廠檢驗(yàn)PCFI
制造商在工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品必須與MET評估及測試過的產(chǎn)品完全一致。工廠需要具備幾個非?;镜馁|(zhì)量體系要素,MET才能進(jìn)行制造商的工廠檢驗(yàn)來確認(rèn)是否滿足這種要求。這些質(zhì)量體系的要素必須是在產(chǎn)品生產(chǎn)以及貼標(biāo)簽之前就得到實(shí)施,并將在首次工廠檢驗(yàn)中對這些要素進(jìn)行審核。
生產(chǎn)線測試的確認(rèn)
作為生產(chǎn)線檢驗(yàn)的一部分,大多數(shù)產(chǎn)品要求通過高壓測試和接地連續(xù)性測試。產(chǎn)品認(rèn)證報告里有對生產(chǎn)線測試具體要求
管理體系要素
1、關(guān)于危險性地點(diǎn)設(shè)備(Hazardous Location Equipments),這條要求作為第二段的要求的補(bǔ)充。
A. 對于產(chǎn)品更改需要 E.C.R/E.C.N(工程變更申請單/工程變更通知單) 系統(tǒng)。其中包括負(fù)責(zé)通知MET提出產(chǎn)品變更的負(fù)責(zé)人/負(fù)責(zé)部門對E.C.R/E.C.N的審核。圖紙必須帶有圖號和版本標(biāo)識。
2、其余所有產(chǎn)品
A. 采購:具備程序文件來確保采購清單或其他有關(guān)文件得到合適的保管和使用,從而完成采購訂單的履行。該程序文件應(yīng)包括制造商/來源、制造商的元件號、電氣規(guī)格、對列名認(rèn)證或認(rèn)可認(rèn)證元器件的要求。這些信息應(yīng)在諸如采購訂單等資料里,從而保證采購的材料跟最初測試用的材料是一樣的。
B. 來料檢查:具備程序文件來確保來料根據(jù)采購單、圖紙、規(guī)格書等資料進(jìn)行檢查。
C. 倉庫管理:具備程序文件來控制入/出庫庫存,必要時需要FIFO(先進(jìn)先出)管理方式。
D. 加工過程:具備程序文件來確保加工過程使用經(jīng)過批準(zhǔn)的或最新的圖紙、經(jīng)過批準(zhǔn)的樣品 或者其他經(jīng)過負(fù)責(zé)部門(如:工程部、品質(zhì)部)發(fā)出或批準(zhǔn)的常規(guī)性加工工藝。同時,具備程序文件來解決倉庫發(fā)出不合格的零件或材料與圖紙、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書之間的差異。
E. 內(nèi)部品保要求:具備程序文件來確保任何內(nèi)部品保工序(如:測試,目視檢查或其他品管功能)形成文件化,如生產(chǎn)紀(jì)錄、流程單、質(zhì)量檢查表等等,并能提供給 MET 審核員。
F. 外部品保要求:具備程序文件來確保外部強(qiáng)制性測試或其他質(zhì)量要求得到執(zhí)行和形成文件化,如高壓測試、接地導(dǎo)通測試或壓力測試等。如果需要此類例行的工廠測試,MET提供的產(chǎn)品認(rèn)證報告中一般有指定。這些測試項(xiàng)目及測試結(jié)果必須形成文件化并在每次的廠檢中提供給審核員查閱。
G. 設(shè)備維護(hù)、修理和校準(zhǔn):具備程序文件來確保需要時(上述F項(xiàng)屬于強(qiáng)制性)用于測試和評估的設(shè)備保持良好狀態(tài)和及時校準(zhǔn)。設(shè)備必須由有信譽(yù)的部門或?qū)嶒?yàn)室進(jìn)行校準(zhǔn),并且校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)可以追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)。上述F項(xiàng)的設(shè)備最長的校準(zhǔn)周期要求是12個月。
H. 投訴處理程序:具備程序文件來保管好所有申請人或制造商知曉的與產(chǎn)品符合性相關(guān)的投訴紀(jì)錄。當(dāng)檢驗(yàn)員需要時可以隨時查閱到這些記錄。對于任何影響到產(chǎn)品或服務(wù)符合認(rèn)證要求的投訴或不良品,都要采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?,并紀(jì)錄所采取的處理措施。
在首次檢驗(yàn)PCFI(Pre-Certification Factory Inspection)審核員要確認(rèn)但是不限于質(zhì)量體系各個要素的有效性和以及測試設(shè)備的校準(zhǔn)狀況。審核員要審閱工廠必需的文件資料并與工廠討論將來跟蹤檢驗(yàn)的方式。審核員將向工廠解釋跟蹤檢驗(yàn)稽核表、回答貴司生產(chǎn)人員就檢驗(yàn)中可能會遇到的任何問題。首次檢驗(yàn)事宜由審核員與貴司有關(guān)人員進(jìn)行商量確定。首次工廠檢驗(yàn)PCFI是第一年的四次工廠檢驗(yàn)的第一次。
例行工廠檢驗(yàn)
MET相信,產(chǎn)品越快上市而不是長時間逗留在工廠對客戶是至關(guān)重要的。MET詳細(xì)講解MET報告的要求,讓工廠對MET工廠檢驗(yàn)的要求一目了然!MET此舉的根本目的是在于培養(yǎng)工廠對于產(chǎn)品認(rèn)證的自我管理能力,從而減少認(rèn)證的時間、精力以及成本。
非預(yù)約工廠檢驗(yàn)(又稱為:un-announced 跟蹤檢驗(yàn))
MET認(rèn)證的工廠檢驗(yàn)除了危險性環(huán)境使用的產(chǎn)品以外的檢驗(yàn)頻率為每年2次。危險性環(huán)境使用的產(chǎn)品在MET報告里有標(biāo)明,相應(yīng)的工廠檢驗(yàn)為每年4次。在2009年3月起,應(yīng)美國有關(guān)政府部門的要求,所有新申請認(rèn)證的中國工廠第一年改為4次檢驗(yàn),其后每年還是為2次。
例行工廠檢驗(yàn)需要在認(rèn)證產(chǎn)品最終制造地點(diǎn)實(shí)施。某些特殊情況,如產(chǎn)品分在幾個制造地點(diǎn)分工完成,可能在不同的制造點(diǎn)都需要工廠檢查,這取決于MET的專業(yè)判斷。
在工廠的首次跟蹤檢驗(yàn)也包括初次工廠評估。
首次檢驗(yàn)后的跟蹤檢驗(yàn)以不預(yù)約地實(shí)施。一旦審核員達(dá)到制造商的工廠,無論生產(chǎn)情況如何都必須實(shí)施工廠檢驗(yàn)。MET檢驗(yàn)員在到達(dá)工廠門口時,盡可能快地聯(lián)系到工廠代表。如果工廠代表不在廠內(nèi),則工廠有關(guān)人員有責(zé)任盡可能快聯(lián)系到工廠代表,工廠代表可以另行指定臨時負(fù)責(zé)人員協(xié)助MET檢驗(yàn)員完成工廠檢驗(yàn)。除非MET檢驗(yàn)員同意,否則以沒有來訪預(yù)約或其他不被認(rèn)同的理由來取消或推遲檢驗(yàn)都是不能接受的,并有可能導(dǎo)致其他監(jiān)管措施的實(shí)施。
如果存在重大不符合項(xiàng)或者逐漸增多的有MET標(biāo)志的不同產(chǎn)品/設(shè)備認(rèn)證種類,將導(dǎo)致增加的檢驗(yàn)次數(shù)或其他管控措施。MET公司保留裁定管控措施實(shí)施的必要性以管控的具體方案。
如果制造商停止生產(chǎn)MET認(rèn)證的產(chǎn)品,則需要向MET檢驗(yàn)部門發(fā)出正式書面申請。收到正式的通知后,跟蹤檢驗(yàn)將處于暫停。制造商必須退還所有未使用的標(biāo)簽或標(biāo)牌等。MET將通知信和標(biāo)志歸檔至兩年。在這兩年里的任何時間,制造商可以通知MET再次啟動生產(chǎn)來生產(chǎn)和貼標(biāo)簽到MET認(rèn)證的產(chǎn)品。屆時,MET將退還未使用的標(biāo)簽、自己印刷的標(biāo)牌等資料,同時把工廠恢復(fù)到正常的檢驗(yàn)日程里。假設(shè)產(chǎn)品沒有發(fā)生任何變更,超出兩年時間才重新啟動生產(chǎn)需要對工廠進(jìn)行重新評估,以及對產(chǎn)品檔案進(jìn)行復(fù)審。對于這類啟動可能需要額外收費(fèi)。
例行工廠檢驗(yàn)報告的內(nèi)容
一般來說,MET工廠檢驗(yàn)會涉及到以下各個部分,但不是必須在每次報告中出現(xiàn)所有內(nèi)容,視乎檢驗(yàn)時的實(shí)際情況。因?yàn)镸ET報告都是英文書寫,因此,這些內(nèi)容以英文方式進(jìn)行解釋。
? Part 1: The areas inspector accesses at the factory
? Part 2: The models of MET certified product available
? Part 3: Critical Component of MET certified product checked,by samples or by BOM when no product available.
? Part 4: MET Marks verification.
? Part 5: Test equipments calibration and test records.
? Part 6: Customerscomplaint records
? Part 7: Quality Management System,ISO9001 certificate.
? Part 8: Follow up the discrepancies found in last inspection.
? Part 9: Discrepancies found during inspection.
? Part 10: The actions required manufacturer to take to resolve the problems.
? Part 11: The status of NRTL reports kept by the factory
根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的管理規(guī)定,工廠檢驗(yàn)是認(rèn)證機(jī)構(gòu)維持產(chǎn)品產(chǎn)品認(rèn)證有效性不可缺少的一環(huán)。因此,正確理解工廠檢驗(yàn)的各個方面的要求是制造商進(jìn)行認(rèn)證管理的首要任務(wù)。
從維護(hù)認(rèn)證有效性的角度來看,制造商需要建立起一套具備操作性的認(rèn)證管理體系對產(chǎn)品認(rèn)證涉及的各個方面進(jìn)行管理,滿足產(chǎn)品認(rèn)證的管理要求,并持續(xù)改善。
制造商將認(rèn)證管理納入到已有的管理體系中,并進(jìn)行系統(tǒng)的優(yōu)化,才可能產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)。如果過分追求獨(dú)立的認(rèn)證管理體系,將不可避免的產(chǎn)生過多的管理費(fèi)用。
首次工廠檢驗(yàn)PCFI
制造商在工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品必須與MET評估及測試過的產(chǎn)品完全一致。工廠需要具備幾個非?;镜馁|(zhì)量體系要素,MET才能進(jìn)行制造商的工廠檢驗(yàn)來確認(rèn)是否滿足這種要求。這些質(zhì)量體系的要素必須是在產(chǎn)品生產(chǎn)以及貼標(biāo)簽之前就得到實(shí)施,并將在首次工廠檢驗(yàn)中對這些要素進(jìn)行審核。
生產(chǎn)線測試的確認(rèn)
作為生產(chǎn)線檢驗(yàn)的一部分,大多數(shù)產(chǎn)品要求通過高壓測試和接地連續(xù)性測試。產(chǎn)品認(rèn)證報告里有對生產(chǎn)線測試具體要求
管理體系要素
1、關(guān)于危險性地點(diǎn)設(shè)備(Hazardous Location Equipments),這條要求作為第二段的要求的補(bǔ)充。
A. 對于產(chǎn)品更改需要 E.C.R/E.C.N(工程變更申請單/工程變更通知單) 系統(tǒng)。其中包括負(fù)責(zé)通知MET提出產(chǎn)品變更的負(fù)責(zé)人/負(fù)責(zé)部門對E.C.R/E.C.N的審核。圖紙必須帶有圖號和版本標(biāo)識。
2、其余所有產(chǎn)品
A. 采購:具備程序文件來確保采購清單或其他有關(guān)文件得到合適的保管和使用,從而完成采購訂單的履行。該程序文件應(yīng)包括制造商/來源、制造商的元件號、電氣規(guī)格、對列名認(rèn)證或認(rèn)可認(rèn)證元器件的要求。這些信息應(yīng)在諸如采購訂單等資料里,從而保證采購的材料跟最初測試用的材料是一樣的。
B. 來料檢查:具備程序文件來確保來料根據(jù)采購單、圖紙、規(guī)格書等資料進(jìn)行檢查。
C. 倉庫管理:具備程序文件來控制入/出庫庫存,必要時需要FIFO(先進(jìn)先出)管理方式。
D. 加工過程:具備程序文件來確保加工過程使用經(jīng)過批準(zhǔn)的或最新的圖紙、經(jīng)過批準(zhǔn)的樣品 或者其他經(jīng)過負(fù)責(zé)部門(如:工程部、品質(zhì)部)發(fā)出或批準(zhǔn)的常規(guī)性加工工藝。同時,具備程序文件來解決倉庫發(fā)出不合格的零件或材料與圖紙、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書之間的差異。
E. 內(nèi)部品保要求:具備程序文件來確保任何內(nèi)部品保工序(如:測試,目視檢查或其他品管功能)形成文件化,如生產(chǎn)紀(jì)錄、流程單、質(zhì)量檢查表等等,并能提供給 MET 審核員。
F. 外部品保要求:具備程序文件來確保外部強(qiáng)制性測試或其他質(zhì)量要求得到執(zhí)行和形成文件化,如高壓測試、接地導(dǎo)通測試或壓力測試等。如果需要此類例行的工廠測試,MET提供的產(chǎn)品認(rèn)證報告中一般有指定。這些測試項(xiàng)目及測試結(jié)果必須形成文件化并在每次的廠檢中提供給審核員查閱。
G. 設(shè)備維護(hù)、修理和校準(zhǔn):具備程序文件來確保需要時(上述F項(xiàng)屬于強(qiáng)制性)用于測試和評估的設(shè)備保持良好狀態(tài)和及時校準(zhǔn)。設(shè)備必須由有信譽(yù)的部門或?qū)嶒?yàn)室進(jìn)行校準(zhǔn),并且校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)可以追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)。上述F項(xiàng)的設(shè)備最長的校準(zhǔn)周期要求是12個月。
H. 投訴處理程序:具備程序文件來保管好所有申請人或制造商知曉的與產(chǎn)品符合性相關(guān)的投訴紀(jì)錄。當(dāng)檢驗(yàn)員需要時可以隨時查閱到這些記錄。對于任何影響到產(chǎn)品或服務(wù)符合認(rèn)證要求的投訴或不良品,都要采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?,并紀(jì)錄所采取的處理措施。
在首次檢驗(yàn)PCFI(Pre-Certification Factory Inspection)審核員要確認(rèn)但是不限于質(zhì)量體系各個要素的有效性和以及測試設(shè)備的校準(zhǔn)狀況。審核員要審閱工廠必需的文件資料并與工廠討論將來跟蹤檢驗(yàn)的方式。審核員將向工廠解釋跟蹤檢驗(yàn)稽核表、回答貴司生產(chǎn)人員就檢驗(yàn)中可能會遇到的任何問題。首次檢驗(yàn)事宜由審核員與貴司有關(guān)人員進(jìn)行商量確定。首次工廠檢驗(yàn)PCFI是第一年的四次工廠檢驗(yàn)的第一次。
例行工廠檢驗(yàn)
MET相信,產(chǎn)品越快上市而不是長時間逗留在工廠對客戶是至關(guān)重要的。MET詳細(xì)講解MET報告的要求,讓工廠對MET工廠檢驗(yàn)的要求一目了然!MET此舉的根本目的是在于培養(yǎng)工廠對于產(chǎn)品認(rèn)證的自我管理能力,從而減少認(rèn)證的時間、精力以及成本。
非預(yù)約工廠檢驗(yàn)(又稱為:un-announced 跟蹤檢驗(yàn))
MET認(rèn)證的工廠檢驗(yàn)除了危險性環(huán)境使用的產(chǎn)品以外的檢驗(yàn)頻率為每年2次。危險性環(huán)境使用的產(chǎn)品在MET報告里有標(biāo)明,相應(yīng)的工廠檢驗(yàn)為每年4次。在2009年3月起,應(yīng)美國有關(guān)政府部門的要求,所有新申請認(rèn)證的中國工廠第一年改為4次檢驗(yàn),其后每年還是為2次。
例行工廠檢驗(yàn)需要在認(rèn)證產(chǎn)品最終制造地點(diǎn)實(shí)施。某些特殊情況,如產(chǎn)品分在幾個制造地點(diǎn)分工完成,可能在不同的制造點(diǎn)都需要工廠檢查,這取決于MET的專業(yè)判斷。
在工廠的首次跟蹤檢驗(yàn)也包括初次工廠評估。
首次檢驗(yàn)后的跟蹤檢驗(yàn)以不預(yù)約地實(shí)施。一旦審核員達(dá)到制造商的工廠,無論生產(chǎn)情況如何都必須實(shí)施工廠檢驗(yàn)。MET檢驗(yàn)員在到達(dá)工廠門口時,盡可能快地聯(lián)系到工廠代表。如果工廠代表不在廠內(nèi),則工廠有關(guān)人員有責(zé)任盡可能快聯(lián)系到工廠代表,工廠代表可以另行指定臨時負(fù)責(zé)人員協(xié)助MET檢驗(yàn)員完成工廠檢驗(yàn)。除非MET檢驗(yàn)員同意,否則以沒有來訪預(yù)約或其他不被認(rèn)同的理由來取消或推遲檢驗(yàn)都是不能接受的,并有可能導(dǎo)致其他監(jiān)管措施的實(shí)施。
如果存在重大不符合項(xiàng)或者逐漸增多的有MET標(biāo)志的不同產(chǎn)品/設(shè)備認(rèn)證種類,將導(dǎo)致增加的檢驗(yàn)次數(shù)或其他管控措施。MET公司保留裁定管控措施實(shí)施的必要性以管控的具體方案。
如果制造商停止生產(chǎn)MET認(rèn)證的產(chǎn)品,則需要向MET檢驗(yàn)部門發(fā)出正式書面申請。收到正式的通知后,跟蹤檢驗(yàn)將處于暫停。制造商必須退還所有未使用的標(biāo)簽或標(biāo)牌等。MET將通知信和標(biāo)志歸檔至兩年。在這兩年里的任何時間,制造商可以通知MET再次啟動生產(chǎn)來生產(chǎn)和貼標(biāo)簽到MET認(rèn)證的產(chǎn)品。屆時,MET將退還未使用的標(biāo)簽、自己印刷的標(biāo)牌等資料,同時把工廠恢復(fù)到正常的檢驗(yàn)日程里。假設(shè)產(chǎn)品沒有發(fā)生任何變更,超出兩年時間才重新啟動生產(chǎn)需要對工廠進(jìn)行重新評估,以及對產(chǎn)品檔案進(jìn)行復(fù)審。對于這類啟動可能需要額外收費(fèi)。
例行工廠檢驗(yàn)報告的內(nèi)容
一般來說,MET工廠檢驗(yàn)會涉及到以下各個部分,但不是必須在每次報告中出現(xiàn)所有內(nèi)容,視乎檢驗(yàn)時的實(shí)際情況。因?yàn)镸ET報告都是英文書寫,因此,這些內(nèi)容以英文方式進(jìn)行解釋。
? Part 1: The areas inspector accesses at the factory
? Part 2: The models of MET certified product available
? Part 3: Critical Component of MET certified product checked,by samples or by BOM when no product available.
? Part 4: MET Marks verification.
? Part 5: Test equipments calibration and test records.
? Part 6: Customerscomplaint records
? Part 7: Quality Management System,ISO9001 certificate.
? Part 8: Follow up the discrepancies found in last inspection.
? Part 9: Discrepancies found during inspection.
? Part 10: The actions required manufacturer to take to resolve the problems.
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