輻射類電子產(chǎn)品的FDA檢測標(biāo)準(zhǔn)

性能標(biāo)準(zhǔn)概要
21CFR1020.10 電視接收機(jī)
適用于接收信號并將信號轉(zhuǎn)換成電視圖像信號的接收機(jī)和顯示器。
輻射限值為：使接收機(jī)的用戶調(diào)節(jié)旋鈕和維修裝置置于最大狀態(tài)下以及在一個元件實效的最壞的故障狀態(tài)下，距離顯像管表面5cm處的射線不能超過0.5mR/hr.

21CFR1020.20 冷陰極射線放電管
30cm處的射線不能超過0.5mR/hr.
要求有用戶警告標(biāo)簽。

21CFR1020.30 X射線診斷儀及其主要部件
距離放射源1米處的射線泄漏一小時之內(nèi)不能超過100mR，對于其他部件，5cm處的射線泄漏一小時之內(nèi)不能超過2mR。
21CFR1020.31 X射線照相設(shè)備
21CFR1020.32 熒光檢查設(shè)備
21CFR1020.33 數(shù)控斷層分析X射線（CT）設(shè)備
21CFR1020.40 箱柜X射線探測系統(tǒng)
21CFR1030.10 微波爐
21CFR1040.10 激光產(chǎn)品和激光系統(tǒng)
21CFR1040.11 特殊激光產(chǎn)品
21CFR1040.20 太陽燈和太陽燈產(chǎn)品
21CFR1040.30 高強(qiáng)度水銀蒸汽放電燈
21CFR1050.10 超聲波治療設(shè)備

產(chǎn)品報告要求概要
21CFR1010.4,1010.5 涉及產(chǎn)品變化和例外的處理
21CFR1002.20 偶然發(fā)生的輻射
21CFR1002.10,11,12 產(chǎn)品報告
21CFR1002.13 產(chǎn)品年度報告
21CFR1002.20 不符合的通告

輻射管理法規(guī)概要
21CFR1003.2 電子產(chǎn)品缺陷
21CFR1003.10/11 不符合或缺陷的定義
21CFR1003.30/31 免于通告的情況
21CFR1004.1/2/3 再采購，修復(fù)和替換
21CFR1005.3/10 進(jìn)口要求
21CFR1005.21/22/23/24/25 把已進(jìn)口的產(chǎn)品改進(jìn)至合格
21CFR1010.2/3 證書和識別標(biāo)志

違反輻射管理法規(guī)將采取的措施
A. FDA將采取的管理措施
要求召回產(chǎn)品（糾正措施要獲批準(zhǔn)和證實）；
不批準(zhǔn)質(zhì)量控制和測試計劃（即，禁止該產(chǎn)品進(jìn)口）；
（與美國海關(guān)一同）實施進(jìn)口警戒，自動扣留或阻止進(jìn)口；
B. 通過美國地方法院采取的措施
發(fā)布禁令禁止跨州商業(yè)運(yùn)輸該商品或要求提供報告和證書；
對于違反報告的規(guī)定、違反認(rèn)證的規(guī)定和不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求予以處罰（罰款）。