美國FDA認(rèn)證介紹
　　美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu)，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。美國食品藥品管理機(jī)構(gòu)共有職工約7500人，F(xiàn)DA總部有1143人，其中藥品局為350人。
　　美國食品藥品管理局設(shè)在華盛頓特區(qū)及馬利蘭州羅克威爾城，機(jī)構(gòu)龐大，分支機(jī)構(gòu)遍布全國各地。為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，F(xiàn)DA將全國劃分成6個大區(qū)，即太平洋區(qū)（舊金山、西雅圖、洛杉?。⑽髂蠀^(qū)（達(dá)拉斯、丹佛、堪薩斯）、中西區(qū)（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、東北區(qū)（波士頓、紐約、布法羅）、中大西洋區(qū)（費城、辛辛那提、紐瓦克、巴爾的摩）、東南區(qū)（亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的圣吉安）。每區(qū)設(shè)立一個大區(qū)所，大區(qū)所下又設(shè)若干個地區(qū)所。太平洋區(qū)的大區(qū)所所在地為舊金山，西南區(qū)的大區(qū)所所在地為達(dá)拉斯，中西區(qū)的大區(qū)所所在地為芝加哥，東北區(qū)的大區(qū)所所在地為波士頓，中大西洋區(qū)的大區(qū)所所在地為費城，東南區(qū)的大區(qū)所所在地為亞特蘭大。

　　根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍，可分為以下幾個主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)：
　　1、食品安全和實用營養(yǎng)中心(CFSAN): 該中心是FDA工作量最大的部門。它負(fù)責(zé)除了美國農(nóng)業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應(yīng)最安全的國家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發(fā)生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病，促進(jìn)食品安全。并促進(jìn)各種計劃，如：HACCP計劃的推廣實施等。該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的安全；確保通過生物工藝開發(fā)的食品和配料的安全；負(fù)責(zé)在正確標(biāo)識食品（如成分、營養(yǎng)健康聲明）和化妝品方面的管理活動；制定相應(yīng)的政策和法規(guī)，以管理膳食補(bǔ)充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品；確?；瘖y品成分及產(chǎn)品的安全，確保正確標(biāo)識；監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為；進(jìn)行消費者教育和行為拓展；與州和地方政府的合作項目；協(xié)調(diào)國際食品標(biāo)準(zhǔn)和安全等。
　　2、藥品評估和研究中心(CDER):該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進(jìn)行評估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的最高標(biāo)準(zhǔn)。同時，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴(yán)格監(jiān)管藥品，提供給消費者準(zhǔn)確安全的信息。 　
　　3、設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心(CDRH):該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的，因而該中心同時還監(jiān)管全國范圍內(nèi)的售后服務(wù)等。對于一些象微波爐、電視機(jī)、移動電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。
　　4、生物制品評估和研究中心(CBER):該中心監(jiān)管那些能夠預(yù)防和治療疾病的生物制品，因此比化學(xué)綜合性藥物更加復(fù)雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)研究。
　　注意：FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu).如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費者,因為FDA既不隸屬面向大眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實驗室,也沒有所謂的"指定實驗室".FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判,又當(dāng)運(yùn)動員的事.FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證,合格的發(fā)與證書,但不會向公眾"指定",或推薦特定的一家或幾家,因為這與美國社會公平競爭的原則相違背。

　　FDA認(rèn)證申辦形式
　　1.食品類（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除衛(wèi)生檢驗外還需要制作營養(yǎng)標(biāo)簽。飲料和罐頭食品還需辦理ＦＣＥ（工廠注冊）、ＳＩＤ（產(chǎn)品注冊）。
 　　2.健康食品（ＨＥＡＬＴＨ ＦＯＯＤ）：又稱功能食品，除達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外，還需具有改善人體機(jī)能的功效，但需要做營養(yǎng)標(biāo)簽。
 　　3.營養(yǎng)補(bǔ)充劑（ＤＩＥＴＡＲＹ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質(zhì)及中草藥類，依據(jù)ＦＤＡ法規(guī)制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標(biāo)簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機(jī)能，預(yù)防疾病的作用。美國FDA認(rèn)證對于組成成份的說明及外包裝和標(biāo)簽有嚴(yán)格的要求。
 　　4.非處方用藥（ＯＴＣ）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到ＦＤＡ各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號（ＮＤＣ）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。
 　　5.化妝品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體及其任何部位，以達(dá)到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?br />  　　6.中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。
 　　7.ＧＭＰ認(rèn)證：國內(nèi)的西藥原料藥要想合法進(jìn)入美國市場，必須向美國FDA認(rèn)證申請ＧＭＰ認(rèn)證。美國ＧＭＰ的認(rèn)證也是產(chǎn)品走向國際市場通行證.需經(jīng)歷兩個階段：
　?。ㄒ唬┚帉懀模停疲ǎ模遥眨牵停粒樱裕牛?ＦＩＬＥ）并向美國FDA認(rèn)證呈報，取得了ＤＭＦ登記號。
　　（二）美國FDA官員實地檢查并進(jìn)行認(rèn)證。

　　FDA認(rèn)證需要提交的文件清單：
　　1、《協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）
　　2、法律地位證明文件（營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人代碼證等，復(fù)印加蓋公章）
　　3、有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證（復(fù)印加蓋公章）
　　4、正式申請書
　　5、產(chǎn)品說明書
　　6、產(chǎn)品技術(shù)手冊
　　7、產(chǎn)品相關(guān)圖紙
　　8、FDA新增加要求提交的其他文件（如有）

　　FDA認(rèn)證周期：
　　不同的產(chǎn)品FDA認(rèn)證周期都不一樣，一般FDA認(rèn)證周期為10--50個工作日

　　FDA認(rèn)證范圍
　　對與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿等材料以及激光類產(chǎn)品都必須通過FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的檢測認(rèn)證，才能進(jìn)入美國市場。
　　1、食品包裝材料FDA檢測認(rèn)證：紙張，塑料薄膜，金屬塑鋁箔
　　2、玻璃陶瓷產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證：各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等產(chǎn)品
　　3、食品級塑料產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證：與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
　　4、食品
　　5、醫(yī)療器械
　　6、藥品
　　7、食品添加劑
　　8、飲料
　　9、跟食品相關(guān)的材料
　　10、涂料產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證：涂布于于食品接觸表面的石蠟共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。
　　11、水暖五金產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證：與飲用水，自來水接觸的龍頭，水管，容器，泵閥，熱水器等
　　12、橡膠樹脂類產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證
　　13、密封材料FDA檢測認(rèn)證14、化學(xué)添加劑FDA檢測認(rèn)證：色素，防腐劑，抗氧化劑，表面活性劑等．
　　14、激光類產(chǎn)品：DVD光驅(qū)，DVD碟機(jī)，激光指示器，激光筆，激光二極管，CRT顯像管等。