FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下：

1、研究性新藥審請(IND)：
當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始,FDA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù),以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段。
 
2.人體實驗:
人體實驗共分4個階段:一期主要測試藥物的安全性, 主要副作用,代謝機理,等,樣本數(shù)一般小于200.二期主要測試藥物的有效性,以決定藥品是否能有效的作用于人體.同時,藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象.二期實驗的樣本數(shù)一般小于300.如果二期實驗令人鼓舞,則更大的樣本將備測試,實驗進入三期.三期將包括不同的年齡段,不同的種群,與不同的用藥量,以全面的研究藥的安全性與有效性.三期實驗的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.四期主要在新藥批準(zhǔn)后進行,主要測試藥物的長期安全性,新的種群等。

3.新藥申請(NDA):
當(dāng)制藥公司完成了人體實驗,驗證了新藥的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申請.FDA審核全部的動物與人體實驗數(shù)據(jù),以及藥物的代解機制數(shù)據(jù),藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù),如果數(shù)據(jù)不全或不合理,FDA會拒絕申理, 否則FDA會在10個月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見。

以上內(nèi)容摘自《MTG FDA認(rèn)證服務(wù)中心服務(wù)手冊》。